| 美国FDA批准“迷走神经刺激器”用于临床治疗，其疗效及安全性引发争议“情绪控制器”能治抑郁症？ 美国有400万成年人被严重抑郁症所困扰，精神疗法、药物治疗甚至电击疗法对他们都没有效果。对这些人而言，一种怀表大小、可以植入体内的电子装置可能是他们最后的救命稻草。 这种被称为“迷走神经刺激器”的装置据说能通过电脉冲刺激神经系统，产生一些能影响人脑活动的化学物质，从而改善抑郁状况。但也有反对者对此提出质疑，认为这种装置缺乏理论根据和有效的临床试验证据。 1、相关细节 FDA批准用于临床治疗 550人已经植入 自从8个月前美国食品和药物管理局（FDA）批准“迷走神经刺激器”用于临床治疗以来，已有550多名美国人通过手术植入了这种装置，另有约7000人正在向他们的保险公司申请接受这一费用达2.5万美元的手术。 一些抑郁症患者说，他们愿意尝试任何可能改善他们病情的治疗方法。 2、相关内幕 放行“控制器”一个人的决定 专家说，2005年发达国家抑郁症患病率约为8％到10％。全球每年用于抑郁症的医疗费用达600亿美元，1999年至2003年间，抗抑郁药稳居全球畅销药品的第三位。 美国是深受抑郁症困扰的国家之一。生产“迷走神经刺激器”的Cyberonics公司说，美国每年约有3万人自杀，其中大部分都是严重抑郁症患者。正因为如此，食品和药物管理局一名高级官员才在去年7月不顾手下20多名官员的反对，批准把“迷走神经刺激器”作为“最后选择”，用于治疗那些常规治疗手段难以起效的抑郁症患者。（新华社供本报特稿） 3、相关反应 病情有改善 美国艺术家、现年42岁的科琳·凯利2000年就参加了“迷走神经刺激器”的临床试验。凯利说，她此前尝试过各种治疗方法，包括30多次电击治疗，都无法改善病情，反而令她丢失了部分记忆。植入“迷走神经刺激器”后的起初3年间，她的状况有了很大改善，但从2005年起又旧病复发。不过，她仍支持FDA批准临床使用这种装置。“我仍希望它能对我有某种帮助。”[美食中国] 出现副作用 现年58岁的凯瑟琳·科拉姆说，植入“迷走神经刺激器”后，她的病情非但没有好转，反而还令她多年来第一次萌生了自杀的念头。此外，她还经常说不出话来，喉咙也有阻塞感，而这些都是这种治疗方法的常见副作用。 去年，科拉姆再次接受手术，把脉冲器取出，但那个电极却永远留在她体内，因为医生说取出电极风险太大。 4、非常关注 有显著疗效？有严重副作用？ 效果仍存争议 不少人批评说，“迷走神经刺激器”缺乏理论依据，临床试验也无法证明其有效性，而且还会带来严重的副作用。在该装置惟一一次严格的临床试验中，235名病人被植入“迷走神经刺激器”。其中一半人的装置被启动，另外一半人的则没有启动。3个月后，研究人员发现，这两组患者的病情没有明显不同。 Cyberonics公司网站说，“初步图像研究表明，‘迷走神经刺激器’疗法能影响大脑许多区域，有助于调节情绪”。但美国德雷克塞尔大学精神病学教授理查德·马隆不同意这一说法。“这很像是18世纪的精神病疗法，有一种装置，却无法说明它的工作原理。”他说。 今年2月，美国国会参议院财政委员会主席查尔斯·格拉斯利曾严厉批评食品和药物管理局批准“迷走神经刺激器”的决定。他说，他担心病人及其医生事先没有被充分告知植入这种装置可能带来的风险，其中包括引发可能危及生命的心血管问题。 相关原理 电池作动力5年一更新 电极接通神经 “迷走神经刺激器”是美国第一种获得批准的用于治疗抑郁症的装置。它主要由两个部分组成，一个是植入患者胸腔内的脉冲器，一个是植入患者颈部迷走神经的电极。生产商解释说，脉冲器通过电极有规律地释放出电脉冲，刺激迷走神经，从而产生血清素等能影响大脑活动的化学物质，以调整人的精神状态。由于这种装置依靠电池提供动力，病人每5年左右就要重新接受手术，更换新装置。 |
